Compétences mutualisées
Gestion de projets transversaux
Mise au service des projets portés par les laboratoires de l’Institut des Biothérapies et/ou des équipes d’excellence soutenues par l’AFM-Téléthon, cette expertise assure la mise en œuvre et la coordination efficace des projets de découverte et de développement de nouveaux médicaments en vue du démarrage d’un essai clinique.
Cet accompagnement commence dès la preuve du concept scientifique et se termine avec les études de toxicité non cliniques réglementaires du candidat médicament, en passant par : la sélection et l’optimisation du candidat médicament ; l’évaluation de son activité dans des modèles expérimentaux de la maladie (in vitro et in vivo) ; la validation de son mécanisme d‘action ; l’évaluation de sa biodistribution ; les études de toxicologie qui visent à définir les organes cibles et les doses toxiques.
L’ensemble ds études doit permettre de définir la dose qui pourra être testée chez l'humain.
La gestion de projets transversaux comprend :
- l’élaboration des plans de développement non clinique conformes aux réglementations en vigueur ;
- la coordination des différentes étapes du développement préclinique dans le respect des délais ;
- l’identification des prestataires et le rôle d’interface ;
- l’établissement des budgets et l’allocation des ressources.
Développement clinique et affaires réglementaires
Le développement clinique des candidats-médicaments mis au point par les laboratoires de l’Institut des Biothérapies et/ou les équipes d’excellence soutenues par l’AFM-Téléthon nécessite des compétences et expertises pointues pour préparer, concevoir et réaliser des essais cliniques en collaboration avec des investigateurs hospitaliers, selon le cadre réglementaire aussi bien français qu’international.
Les candidats médicaments font également l’objet d’une demande de statut de “Médicament orphelin” auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) et/ou de la Food and Drug Administration (FDA).
Le développement clinique est dirigé par Géraldine Honnet, MD, dont l’équipe, basée au sein de Généthon, intervient de façon transversale auprès de toutes les entités de l’Institut des Biothérapies.
Partenariat et valorisation
Engagé dans des projets internationaux impliquant des partenaires privés (sociétés pharmaceutiques/biotech) comme institutionnels (Inserm, CNRS, AP-HP…) ainsi que des financeurs divers (NIH, communauté européenne, Oseo…), l’Institut des Biothérapies développe une stratégie de partenariat et de valorisation lui permettant de saisir les opportunités de co-développement ou de co-exploitation.
Il dispose ainsi des compétences lui permettant de mettre en œuvre :
- une stratégie d’in-licencing de technologies, savoir-faire, brevets nécessaires au développement des projets de l’Institut des Biothérapies ;
- une stratégie d’out-licencing des projets et technologies développés au sein de l’Institut des Biothérapies ;
- une expertise juridique scientifique ;
- une expertise en direction de projets transversaux ;
- une stratégie de développement de collaborations à l’international.
Cette stratégie contribue à la visibilité internationale de l’Institut des Biothérapies ainsi que de ses entités. Elle permet également d’assurer le développement de ses ressources afin de développer ses programmes et d’en lancer de nouveaux
